各區(qū)、市人民政府，市政府各部門，市直各單位：
　　《青島市藥品安全專項整治工作實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，望認真組織實施。

青島市藥品安全專項整治工作實施方案

　　為深入貫徹落實國務院、省政府關(guān)于加強藥品安全監(jiān)管的工作部署，根據(jù)全國、全省《藥品安全專項整治工作方案》，決定從現(xiàn)在起，利用兩年左右時間，在全市深入開展藥品安全專項整治工作。
　　一、指導思想和總體目標
　?。ㄒ唬┲笇枷?BR>　　全面貫徹黨的十七大和十七屆四中全會精神，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，以創(chuàng)建食品藥品最安全城市為目標，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準、嚴格準入條件、強化市場監(jiān)管、落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作長效機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，保障公眾用藥安全。
　?。ǘ┛傮w目標
　　通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，構(gòu)筑藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)療器械和進出口六道安全防線，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的消費信心明顯增強。
　　二、整治任務
　?。ㄒ唬┞鋵嵥幤钒踩熑?。強化政府責任，落實企業(yè)首要責任，加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。
　?。ǘ娀^程監(jiān)管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審批和再評價，嚴格醫(yī)療器械標準管理，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
　?。ㄈ﹥艋t(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴格控制新開辦藥品企業(yè)，依法整治違規(guī)違法行為，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假冒偽劣藥品的窩點，無非法藥品市場，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。
　　三、整治措施
　?。ㄒ唬娀M織領導和責任落實。為加強對全市藥品安全專項整治工作的領導，市政府決定，建立青島市整頓和規(guī)范藥品市場秩序聯(lián)席會議制度（名單附后）。各區(qū)市要加強領導，參照市里的做法，成立藥品安全工作組織領導機構(gòu)，組織開展藥品安全風險評估，結(jié)合《青島市食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》確定的目標任務，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃，將藥品安全工作納入政府目標責任考核。各有關(guān)部門要按照職能分工，認真履行職責，加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制。加強對有關(guān)方面工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。各級各部門要加強對本地區(qū)涉藥生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的管理，及時消除藥品安全隱患。
　　責任單位：各區(qū)、市政府，聯(lián)席會議成員單位
　?。ǘ┘訌娝幤费兄?、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要加強現(xiàn)場核查，監(jiān)督企業(yè)保證藥品研制申報資料真實、規(guī)范。在全面清理藥品文號的基礎上，組織開展上市藥品的再注冊，嚴格一類醫(yī)療器械注冊，健全完善藥械注冊專家評審公示制度，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風險大的品種。嚴格落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，完善質(zhì)量受權(quán)人和駐廠監(jiān)督員制度。加強對高風險藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管，加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。嚴格落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營準入管理，深化“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，推行藥品電子監(jiān)管，加大對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴厲查處“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為，嚴格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為。工商、經(jīng)貿(mào)、海關(guān)等部門要嚴厲打擊非法生產(chǎn)、經(jīng)營、出口原料藥、藥用化工原料、興奮劑行為。
　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市工商局、市經(jīng)貿(mào)委、青島海關(guān)，各區(qū)、市政府
　　（三）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應和質(zhì)量保障機制。根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署，加強對基本藥物生產(chǎn)供應、流通、配備、使用、定價報銷各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。經(jīng)貿(mào)部門要加強行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應。食品藥品監(jiān)管部門要按照國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求，加強對基本藥物質(zhì)量的監(jiān)管。政府指定的藥品招標采購機構(gòu)要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質(zhì)量、服務和能力的要求，督促中標企業(yè)保質(zhì)保量及時供應。物價部門要認真貫徹執(zhí)行上級價格主管部門制定的藥品價格政策，加強對藥品價格的監(jiān)管力度。衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
　　責任單位：市發(fā)改委、市衛(wèi)生局、市經(jīng)貿(mào)委、市勞動保障局、市食品藥品監(jiān)管局、市財政局、市物價局，各區(qū)、市政府
　?。ㄋ模┨岣咚幤焚|(zhì)量標準。食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”。加強對臨床前藥物研究和臨床試驗單位的監(jiān)督檢查，開展藥品再評價，重點提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。
　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局、市科技局
　?。ㄎ澹┐驌羯a(chǎn)銷售使用假劣藥品。按照國務院批準建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議的部署，進一步加強食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、經(jīng)貿(mào)、工商、通信、海關(guān)等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。公安部門要會同衛(wèi)生、工商、食品藥品監(jiān)管等部門建立聯(lián)合打假的工作機制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假劣藥品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處制售假劣藥品重大案件。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。
　　責任單位：市食品藥品監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)生局、市經(jīng)貿(mào)委、市工商局、市通信管理局、青島海關(guān)
　　（六）加強藥品技術(shù)監(jiān)督和監(jiān)管能力建設。各級政府要加大藥品技術(shù)監(jiān)督和監(jiān)管能力建設投入，完善藥品質(zhì)量抽驗制度和經(jīng)費保障措施，加強對上市藥品的質(zhì)量抽驗；健全藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和工作機構(gòu)，不斷提高風險監(jiān)測和預警能力。
　　責任單位：市財政局、市食品藥品監(jiān)管局，各區(qū)、市政府
　?。ㄆ撸┘訌娕R床用藥管理。衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳與培訓，規(guī)范用藥行為，促進臨床合理用藥。要監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存和質(zhì)量管理工作。全面開展醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理活動，加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)管，開展制劑再注冊工作。
　　責任單位：市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)管局
　?。ò耍┱芜`法藥品廣告。工商部門要會同有關(guān)部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機制，加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用媒體虛假宣傳、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布、郵售虛假廣告的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經(jīng)營商和新聞媒體的責任。
　　責任單位：市工商局、市新聞出版局、市通信管理局、市食品藥品監(jiān)管局、市經(jīng)貿(mào)委、市衛(wèi)生局、市郵政局
　　（九）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。經(jīng)貿(mào)部門要會同有關(guān)部門制定完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，引導、規(guī)范創(chuàng)制新藥，鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設和藥品連鎖經(jīng)營，促進藥品企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵農(nóng)村藥品供應網(wǎng)建設，規(guī)范生物醫(yī)藥科技園等建設。食品藥品監(jiān)管部門要按照企業(yè)開辦標準，嚴格控制新開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。
　　責任單位：市經(jīng)貿(mào)委、市發(fā)改委、市財政局、市地稅局、市科技局、市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)管局，各區(qū)、市政府
　?。ㄊ┤骈_展示范創(chuàng)建活動。食品藥品安全示范創(chuàng)建活動，是加強全市食品藥品安全基層基礎工作的重要內(nèi)容，是創(chuàng)建食品藥品最安全城市的基礎和關(guān)鍵。各級政府、各有關(guān)部門要全面落實《青島市全面開展食品藥品安全示范創(chuàng)建活動工作方案》確定的目標任務，切實加強對示范創(chuàng)建工作的組織領導和財政支持，嚴格落實創(chuàng)建工作標準和工作責任，強化農(nóng)村和基層食品藥品安全監(jiān)管力度，加強企業(yè)信用體系建設，在全市創(chuàng)建一批示范市（區(qū)）、示范鎮(zhèn)（街道）和特色示范街，通過以點帶面、示范帶動，進一步提升食品藥品安全保障水平。
　　責任單位：各區(qū)、市政府，市政府有關(guān)部門
　　四、工作要求
　?。ㄒ唬└叨戎匾?，精心組織。藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)社會和諧穩(wěn)定。各級各部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，切實把思想和行動統(tǒng)一到科學發(fā)展觀的要求上來，統(tǒng)一到全國和省市工作部署上來，加強領導，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，制定實施方案，細化整治目標和整治措施，落實經(jīng)費保障，確保專項整治工作落實到位。
　?。ǘ┓止f(xié)作，形成合力。各有關(guān)部門要認真履行職責，加強溝通協(xié)作，形成整治合力。經(jīng)貿(mào)部門負責牽頭制定落實醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，衛(wèi)生部門負責牽頭制定落實醫(yī)療機構(gòu)合理用藥整治方案，工商部門負責牽頭制定落實違法藥品廣告整治方案，食品藥品監(jiān)管部門負責牽頭制定落實藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)整治方案，并認真組織實施。各級政府、各有關(guān)部門要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，明確責任單位和責任人。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各級各有關(guān)部門要采取嚴格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處違法違規(guī)行為；造成嚴重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要嚴肅查處責任不落實、監(jiān)管不到位、包庇制售假劣藥品失職瀆職行為。要建立健全部門協(xié)調(diào)機制，在各司其職、各負其責的基礎上，互相協(xié)作、密切配合，整體聯(lián)動、齊抓共管，形成合力、協(xié)同保障，確保實現(xiàn)整治工作目標。
　?。ㄈ吮炯嬷危⒔∪L效機制。要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整改與規(guī)范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，建立完善藥品監(jiān)管長效機制。加強藥品安全風險管理，開展風險評估與預警，做到對安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早預防、早整治、早解決。加強和完善應急管理體制，以奧帆賽藥品安全保障經(jīng)驗為借鑒，進一步完善藥品安全突發(fā)事件應急預案和應急操作手冊，組織應急實戰(zhàn)演練，強化應急快速反應聯(lián)動機制建設，進一步提高積極應對、科學處置突發(fā)事件的能力。
　　（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各級各部門要大力宣傳藥品專項整治的目標任務、措施和成效，組織媒體抓好熱點問題、重點問題的報道。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞管理機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。
　?。ㄎ澹娀綄?，確保實效。各級政府、各有關(guān)部門要根據(jù)整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作，并向市政府報告工作情況。對整治效果顯著的，要表彰獎勵；對問題突出、整治不力的，要通報批評，督促整改，確保整頓工作取得實效。
　　附件：
　　

青島市整頓和規(guī)范藥品市場秩序聯(lián)席會議成員單位名單

　　總召集人：秦　敏　市委常委、副市長
　　召 集 人：劉承林　市政府副秘書長
　　　　　　　孫亞非　市食品藥品監(jiān)管局局長
　　成　　員：任振剛　市發(fā)改委副主任
　　　　　　　王安民　市經(jīng)貿(mào)委副主任
　　　　　　　周長政　市衛(wèi)生局副局長
　　　　　　　姜集喜　市公安局副局長
　　　　　　　陳　強　市財政局副局長
　　　　　　　徐法堅　市科技局副局長
　　　　　　　韓同央　市勞動保障局副局長
　　　　　　　高　萍　市新聞出版局副局長
　　　　　　　王新英　市物價局副局長
　　　　　　　郭曉芬　市工商局副局長
　　　　　　　李方林　市食品藥品監(jiān)管局副局長
　　　　　　　李　鋼　市地稅局副局長
　　　　　　　韓全勝　市郵政局副局長
　　　　　　　畢海軍　青島大港海關(guān)副關(guān)長
　　　　　　　蘇建防　市通信管理局局長助理
　　聯(lián)席會議辦公室設在市食品藥品監(jiān)管局，李方林兼任辦公室主任。
　　
　　

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