各區(qū)、市人民政府，市政府各部門，市直各單位：
　　《青島市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，望認(rèn)真組織實(shí)施。

　　
青島市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案

　　為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品（含醫(yī)療器械）市場秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)〈全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案〉的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）要求，特制定本方案。
　　一、指導(dǎo)思想、總體目標(biāo)與基本原則
　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊和遏制制售假劣藥品違法犯罪活動，切實(shí)保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，維護(hù)合法經(jīng)營者權(quán)益，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展。
　?。ǘ┛傮w目標(biāo)。通過專項(xiàng)行動，使弄虛作假違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處，藥品注冊申報(bào)秩序進(jìn)一步規(guī)范；藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)；流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件得到有效監(jiān)測，合理用藥水平進(jìn)一步提高；違法藥品廣告得到整治；制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制；行業(yè)守法意識、質(zhì)量意識、誠信意識普遍增強(qiáng)；依法監(jiān)督管理能力和水平進(jìn)一步提高；藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量得到有效保障，人民群眾用藥安全環(huán)境和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展環(huán)境進(jìn)一步改善。
　?。ㄈ┗驹瓌t。
　　1依法整治。整治工作必須嚴(yán)格以藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章為依據(jù)，規(guī)范研究、生產(chǎn)、流通和使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。
　　2標(biāo)本兼治。既要解決藥品市場中存在的突出問題，又要著力長效機(jī)制的建立，把治標(biāo)與治本結(jié)合起來，努力使專項(xiàng)行動取得實(shí)效。
　　3綜合治理。運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)、行政和教育手段，多管齊下，綜合治理，引導(dǎo)和督促企業(yè)誠信守法經(jīng)營，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)藥品市場秩序的規(guī)范，提高行業(yè)的整體素質(zhì)。
　　4突出重點(diǎn)。圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等四個環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)地區(qū)，著力抓好薄弱環(huán)節(jié)、嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。
　　二、主要任務(wù)與措施
　?。ㄒ唬┱D和規(guī)范藥品研制秩序。
　　1以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾，食品藥品監(jiān)管部門要對近年來申報(bào)的注冊品種進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對新申報(bào)的注冊品種嚴(yán)格進(jìn)行現(xiàn)場核查，全面檢查藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。
　　2進(jìn)一步整治和規(guī)范全市已注冊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。協(xié)助審批部門做好化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊、執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批、審核要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。
　　3對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)和保障受試者安全及權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。
　?。ǘ┱D和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。
　　1全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范情況，全面檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制制劑質(zhì)量管理情況，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對未能嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)、不符合藥品認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，及時建議發(fā)證部門依法收回其藥品質(zhì)量管理認(rèn)證證書；情節(jié)嚴(yán)重的，建議發(fā)證部門依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、責(zé)令其辦理減少有關(guān)經(jīng)營范圍的變更登記或注銷登記，逾期不辦理的，依法吊銷其營業(yè)執(zhí)照。
　　2全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況。以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)為重點(diǎn)，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。
　?。ㄈ┱D和規(guī)范藥品流通秩序。
　　1嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營行為，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為；強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為，對未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，及時建議發(fā)證部門依法吊銷其認(rèn)證證書，情節(jié)嚴(yán)重的，建議發(fā)證部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》、責(zé)令其辦理減少有關(guān)經(jīng)營范圍的變更登記或注銷登記，逾期不辦理的，依法吊銷其營業(yè)執(zhí)照。
　　2堅(jiān)決打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為，嚴(yán)肅查處各類超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械、從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、經(jīng)營無注冊醫(yī)療器械、擅自降低經(jīng)營條件及出租（借）許可證等違法違規(guī)行為，認(rèn)真做好購銷記錄，對重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品要保證其可追溯性。
　　3加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗、流產(chǎn)藥物等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。
　　4充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。
　　（四）整頓和規(guī)范藥品使用秩序。
　　1推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。
　　2對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等產(chǎn)品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)，及時處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在我國采取相應(yīng)措施。
　　3加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，建立規(guī)范的產(chǎn)品檔案。嚴(yán)格產(chǎn)品購進(jìn)，堅(jiān)決杜絕從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械。嚴(yán)禁使用未經(jīng)注冊或過期、失效、淘汰醫(yī)療器械產(chǎn)品。規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的跟蹤記錄。
　?。ㄎ澹┐罅φ翁摷龠`法藥品廣告。加大對藥品廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)藥品廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制；加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。
　　三、工作步驟與時間安排
　　根據(jù)國家、省工作部署，專項(xiàng)行動分三個階段進(jìn)行：
　　（一）動員部署階段（2006年9月）。各區(qū)市政府、有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，市食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，市衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，市工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各區(qū)市政府、各相關(guān)部門制訂的實(shí)施方案要抄送市食品藥品監(jiān)管局。
　　（二）組織實(shí)施階段（2006年10月-2007年6月）。各區(qū)市政府、各有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動方案和具體實(shí)施方案積極開展工作，并及時做好階段性總結(jié)，市食品藥品監(jiān)管局牽頭對各區(qū)市開展專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行檢查。
　?。ㄈ┛偨Y(jié)階段（2007年7月）。各區(qū)市政府、各有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，總結(jié)報(bào)告于2007年7月15日前報(bào)市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局匯總后報(bào)市政府。
　　四、工作要求
　　各區(qū)市政府、各有關(guān)部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，認(rèn)真汲取齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件的教訓(xùn)，充分認(rèn)識整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的重要意義，要將此次專項(xiàng)行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，迅速組織開展專項(xiàng)行動，不折不扣地完成整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的各項(xiàng)任務(wù)。
　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制。為加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的領(lǐng)導(dǎo)，市政府建立青島市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動聯(lián)席會議制度，聯(lián)席會議由吳經(jīng)建副市長牽頭，市委宣傳部、市食品藥品監(jiān)管局、市經(jīng)貿(mào)委、市工商局、市公安局、市衛(wèi)生局、市監(jiān)察局等部門參加，聯(lián)席會議辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。各級政府要切實(shí)加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，做到精心組織、周密部署、狠抓落實(shí)，各有關(guān)部門要各司其職，協(xié)調(diào)配合，實(shí)施綜合治理，形成“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門督查指導(dǎo)、企業(yè)自查整改”的整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作格局，按照“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，對專項(xiàng)行動進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。
　　這次專項(xiàng)行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查；宣傳、經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商行政管理、公安、監(jiān)察等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，堅(jiān)決排除地方和部門保護(hù)主義的干擾，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。
　?。ǘ?qiáng)化督促檢查，查處典型案件。各級政府及相關(guān)部門在加大監(jiān)督執(zhí)法力度、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的同時，要加強(qiáng)對下一級政府及相關(guān)部門專項(xiàng)行動落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，及時掌握工作進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)和解決工作中遇到的問題，確保專項(xiàng)行動取得實(shí)效。進(jìn)一步暢通群眾舉報(bào)和信訪渠道，認(rèn)真甄別重大案件線索，突出查處危害人民群眾用藥安全、涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案。
　?。ㄈ┩晟茟?yīng)急體系，提高處置能力。各區(qū)市要加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件；要根據(jù)《青島市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，制定本地應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。要建立和完善藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件監(jiān)測和預(yù)警網(wǎng)絡(luò)，暢通信息報(bào)送渠道，健全應(yīng)急指揮體系，加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高應(yīng)對和處置突發(fā)公共事件的能力。
　　（四）加強(qiáng)新聞宣傳，營造良好氛圍。加強(qiáng)對整頓和規(guī)范藥品市場秩序重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，引導(dǎo)企業(yè)按章辦事、誠信經(jīng)營。加強(qiáng)電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體的輿論監(jiān)督，普及公眾合理用藥知識，加大對大案要案的披露和查處工作的宣傳報(bào)道力度，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，形成良好的輿論氛圍。

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